“標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)系統(tǒng)建立是分析中質(zhì)量管理的核心，一定要強(qiáng)化檢測(cè)系統(tǒng)的概念，重視不同檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)同一標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。而目前，國(guó)內(nèi)的酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）檢測(cè)并沒(méi)有實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，如何從理念上、設(shè)計(jì)上、硬件設(shè)置上實(shí)現(xiàn)ELISA檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化便成為了當(dāng)務(wù)之急。”我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)主任委員（TC/136）、解放軍總醫(yī)院叢玉隆教授說(shuō)。
3月12日，由吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)組織的“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ELISA標(biāo)準(zhǔn)化研究”課題項(xiàng)目專家論證會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“論證會(huì)”）在北京舉行，衛(wèi)生部臨檢中心李金明教授、解放軍第302醫(yī)院臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心主任毛遠(yuǎn)麗教授、北京*總醫(yī)院檢驗(yàn)科主任王北寧教授、上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院沈霞教授等近20位檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家參加論證會(huì)。
ELISA是目前國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)科室zui為常用的免疫檢驗(yàn)方法，常用于一些重要檢測(cè)項(xiàng)目如傳染病或感染性疾病病原體的抗原和特異抗體、腫瘤標(biāo)志物等常規(guī)檢測(cè)，其檢測(cè)結(jié)果的度直接影響到臨床診斷、治療檢測(cè)和預(yù)后評(píng)估。近年來(lái)，因?yàn)镋LISA試劑盒的實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性、簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)步驟、重復(fù)性等諸多優(yōu)點(diǎn)，在ELISA試驗(yàn)中廣受歡迎，迅速普及使用。
“要保證檢測(cè)結(jié)果的度，實(shí)現(xiàn)在不同實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，檢驗(yàn)結(jié)果必須要有溯源性。”叢玉隆認(rèn)為，檢驗(yàn)結(jié)果能否實(shí)現(xiàn)溯源性，取決于檢測(cè)系統(tǒng)，即完成檢測(cè)所需要的儀器、試劑、校準(zhǔn)品和操作程序的組合。“要對(duì)檢測(cè)過(guò)程中的各組分進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化尤為重要。”
一直以來(lái)，我國(guó)政府對(duì)ELISA檢測(cè)的相關(guān)傳染病十分重視，如艾滋病、梅毒等，但是在ELISA標(biāo)準(zhǔn)化方面所做的工作還不足。“這就導(dǎo)致了檢測(cè)結(jié)果容易出現(xiàn)假陽(yáng)性、假陰性，大大降低了治療質(zhì)量，也損害了人民群眾的身體健康，給患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成了不可估量的損失。”李金明說(shuō)。
據(jù)李金明介紹，臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室常用ELISA測(cè)定的項(xiàng)目有：HBsAg、HBeAg、抗-HCV、抗-HBs、梅毒抗體、特異lgM抗體、抗-HBe和抗-HBc等，大多采用雙抗體夾心法、間接法、雙抗原夾心法、捕獲法以及競(jìng)爭(zhēng)抑制法等。“但由于ELISA測(cè)定的環(huán)節(jié)較為煩瑣，尤其是加樣、溫育以及洗板等環(huán)節(jié)在實(shí)際操作過(guò)程中更要格外謹(jǐn)慎，稍稍有一點(diǎn)馬虎或者不符合規(guī)范就會(huì)影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。”
論證會(huì)上，與會(huì)專家們分別從課題項(xiàng)目的科學(xué)性、應(yīng)用性、創(chuàng)新性等角度展開(kāi)了討論，一致認(rèn)為，該課題項(xiàng)目的實(shí)施將為我國(guó)制定酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序和質(zhì)量控制方案提供參考依據(jù)，也可以為我國(guó)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)檢測(cè)實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的溯源性，探索*標(biāo)準(zhǔn)的比較鏈起到重要作用。
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